Secteur
Systèmes d’information industriels pour les sciences de la vie
Dispositifs médicaux, pharmacie, santé : la réglementation impose une traçabilité complète et des systèmes d’information validés.

Le contexte
Dispositifs médicaux, pharmacie et santé partagent une contrainte forte : démontrer à tout moment la conformité des produits et des processus.
Les systèmes d’information doivent être validés, tracer chaque modification et chaque lot, et rester maîtrisés lors de leurs évolutions.
Les enjeux SI du secteur sciences de la vie
Les sujets qui reviennent le plus souvent dans nos échanges avec les industriels du secteur.
Conformité réglementaire
Documenter la conception et la fabrication pour répondre aux exigences des autorités de santé.
Validation des systèmes
Démontrer que les systèmes informatisés font ce qui est attendu, et le maintenir dans le temps.
Traçabilité des lots
Suivre lots et numéros de série, de la matière première au produit livré.
Gestion des modifications
Maîtriser l’impact de chaque modification sur les produits et la documentation.
Les expertises CNEXT mobilisées
Nous intervenons sur le PLM (dossiers de conception, modifications), le MES (dossiers de lot électroniques, traçabilité), l’ERP et l’ALM.
Nos consultants interviennent en conseil, en AMOA, en intégration et en TMA et formation.
Le rôle de chaque brique
- PLM : définition du produit, nomenclatures, modifications et configuration.
- MES : exécution et traçabilité de la production, qualité et performance des lignes.
- ERP : achats, stocks, ordres de fabrication, coûts et pilotage de l’entreprise.
- ALM : exigences, ingénierie système, logiciel et traçabilité jusqu’aux tests.
Exemples de missions
- PLM pour les dossiers de conception et les modifications
- MES et dossiers de lot électroniques
- ERP et traçabilité des lots
- Montées de version de systèmes validés
Notre approche
Nous intégrons dès le départ les activités de validation et de maîtrise des changements dans nos plannings. Nos consultants travaillent avec vos équipes qualité, qui restent responsables de la conformité, pour que chaque évolution des systèmes soit documentée et justifiée.
Chaque mission commence par la compréhension de vos processus et de vos contraintes du secteur sciences de la vie. Nous proposons ensuite une trajectoire réaliste, puis nous intervenons selon vos besoins : expertise ponctuelle, accompagnement de projet ou renfort de vos équipes et de celles de votre intégrateur. Nos consultants combinent expertise métier et expertise technique, et maîtrisent les principales solutions du marché.
Ils nous font confiance
Quelques clients du secteur pour lesquels nos consultants sont intervenus.

Questions fréquentes
Prenez-vous en compte les exigences de validation ?
Oui. Nous intégrons les activités de validation (spécifications, tests, documentation) dans nos projets, en lien avec vos équipes qualité, qui restent responsables de la conformité.
Quelles solutions connaissez-vous dans ce secteur ?
Les solutions PLM et MES du marché, dont BIOVIA et la 3DEXPERIENCE de Dassault Systèmes.
Pouvez-vous intervenir sur des systèmes déjà validés ?
Oui : montées de version, évolutions et TMA, en respectant les procédures de maîtrise des changements de votre organisation.

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La Turbine, 32 boulevard du Port
CS20001, 95015 Cergy-Pontoise Cedex